Liberação/Permeação em Célula de Franz – Teste de Desempenho in vitro para Produtos Semissólidos e Transdérmicos

O teste de liberação e permeação em Célula de Franz é uma das principais metodologias utilizadas para avaliar o desempenho in vitro de medicamentos e produtos tópicos. Esse estudo permite medir, de forma precisa e reprodutível, a liberação e a permeação do princípio ativo em formulações semissólidas e transdérmicas, fornecendo dados essenciais para o desenvolvimento, controle de qualidade e registro de produtos.

 

A EPHAR realiza estudos utilizando o aparato vertical de Célula de Franz, tecnologia amplamente reconhecida por sua confiabilidade para avaliar cremes, pomadas, géis, loções, adesivos transdérmicos e outras formulações de aplicação tópica.

Os ensaios são conduzidos de acordo com a USP-NF <1724> e com o Guia nº 20/2019 da Anvisa, garantindo conformidade com os requisitos regulatórios para produtos tópicos e transdérmicos.

Durante o desenvolvimento do método são avaliados diversos parâmetros críticos, como a escolha da membrana, meio receptor, temperatura, tempo de coleta, velocidade de agitação, solubilidade do fármaco, capacidade discriminativa do método e o tratamento estatístico dos resultados. Essa abordagem assegura a obtenção de resultados robustos, reproduzíveis e cientificamente confiáveis.

 

Os estudos realizados pela EPHAR fornecem suporte técnico para pesquisa e desenvolvimento, comparação entre formulações, validação de métodos analíticos, estudos de equivalência farmacêutica e documentação para processos regulatórios.

Principais parâmetros avaliados

Seleção da membrana de difusão;
Definição do meio receptor e temperatura de ensaio;
Tempo de coleta das amostras;
Equipamento e velocidade de agitação;
Solubilidade do princípio ativo;
Avaliação do poder discriminativo do método;
Tratamento estatístico e interpretação dos resultados;

Benefícios do teste de liberação/permeação em Célula de Franz

Entre os principais benefícios estão:

Avaliação precisa do desempenho de produtos tópicos e transdérmicos;
Resultados altamente reprodutíveis e confiáveis;
Atendimento aos requisitos da USP <1724> e Guia nº 20/2019 da Anvisa;
Suporte ao desenvolvimento e otimização de formulações;
Auxílio em processos de registro, validação e controle de qualidade;
Comparação entre formulações e monitoramento da consistência produtiva;

Por que realizar esse estudo?

O estudo de liberação e permeação in vitro é indispensável para demonstrar que uma formulação libera o princípio ativo de maneira adequada e consistente. Além de atender às exigências regulatórias, esses ensaios contribuem para o desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e com desempenho comprovado antes da realização de estudos clínicos ou da comercialização.

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Perguntas frequentes :

O que é a Célula de Franz?

É um equipamento laboratorial utilizado para avaliar a liberação e a permeação de princípios ativos presentes em produtos tópicos e transdérmicos, simulando as condições de difusão através de uma membrana.

Podem ser analisados cremes, pomadas, géis, loções, emulsões, adesivos transdérmicos e outras formulações semissólidas destinadas à aplicação tópica.

A liberação avalia a saída do princípio ativo da formulação. Já a permeação mede a passagem desse ativo através de uma membrana, simulando sua absorção.

Sim. A EPHAR realiza os ensaios conforme a USP-NF <1724> e o Guia nº 20/2019 da Anvisa, seguindo metodologias reconhecidas internacionalmente.

São definidos parâmetros como tipo de membrana, meio receptor, temperatura, tempo de coleta, velocidade de agitação, solubilidade do fármaco, poder discriminativo do método e análise estatística dos resultados.

Informações

  • (62) 3645-6797
  • contato@ephar.com.br