Estudo de Degradação Forçada RDC 964/2025

Realizamos estudos de degradação forçada de acordo com a RDC nº 964/2025 e Guia 79/2025, avaliando a estabilidade intrínseca da molécula e formação de produtos de degradação.

Aplicamos condições de estresse adequadas ao produto, gerando dados robustos para o desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e suporte às estratégias de desenvolvimento, registro e pós-registro de medicamentos.

Benefícios do estudo de degradação forçada

Entre os principais benefícios estão:

Atendimento aos requisitos da RDC nº 964/2025;
Desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade;
Identificação de produtos de degradação e impurezas;
Maior segurança e confiabilidade nos estudos de estabilidade;
Suporte aos processos de registro e pós-registro de medicamentos;
Redução de riscos durante o desenvolvimento farmacêutico;
Resultados precisos utilizando técnicas analíticas avançadas;

Por que realizar um estudo de degradação forçada?

Além de ser uma exigência regulatória para diversos produtos farmacêuticos, o estudo de degradação forçada permite compreender o comportamento do medicamento em condições extremas, auxiliando no desenvolvimento de métodos analíticos robustos e na definição de estratégias para garantir sua estabilidade, qualidade e segurança durante toda a vida útil.

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Perguntas frequentes :

O que é degradação forçada?

É um estudo laboratorial que submete um medicamento ou insumo farmacêutico a condições controladas de estresse para acelerar sua degradação e identificar possíveis produtos formados nesse processo.

O principal objetivo é desenvolver métodos analíticos indicativos de estabilidade capazes de identificar, separar e quantificar o princípio ativo, impurezas e produtos de degradação.

As amostras podem ser submetidas a condições como calor, umidade, meios ácido e alcalino, oxidação, exposição à luz e variações de tempo, conforme a necessidade do estudo.

Sim. A EPHAR realiza estudos de degradação forçada e desenvolvimento de métodos analíticos em conformidade com os requisitos estabelecidos pela RDC nº 964/2025 da Anvisa.

Esse estudo fornece informações essenciais para o desenvolvimento de medicamentos, validação de métodos analíticos, estudos de estabilidade e atendimento às exigências regulatórias, contribuindo para a segurança e a qualidade dos produtos.

Informações

  • (62) 3645-6797
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