Bioisenção Farmacêutica — RDC 749/2022
A bioisenção é uma estratégia regulatória que permite, quando atendidos os critérios estabelecidos pela Anvisa, a isenção de estudos de biodisponibilidade relativa ou bioequivalência in vivo.
No Ephar, avaliamos a aplicabilidade da bioisenção de forma integrada, considerando as características do medicamento e os requisitos regulatórios vigentes. Nossa atuação inclui a realização de ensaios de equivalência farmacêutica, perfil de dissolução, solubilidade e demais estudos aplicáveis, contribuindo para a construção de uma base técnica robusta para o processo.
Mais do que realizar ensaios, transformamos dados analíticos em evidências que apoiam decisões regulatórias mais seguras e eficientes
Benefícios da Bioisenção Farmacêutica
A bioisenção farmacêutica pode representar uma alternativa técnica e regulatória importante para determinados medicamentos, permitindo justificar a dispensa de estudos de bioequivalência em situações previstas pela legislação vigente.
Quando bem conduzida, a bioisenção contribui para otimizar etapas do desenvolvimento farmacêutico, reduzir riscos regulatórios e fortalecer a documentação técnica apresentada à Anvisa.
Entre os principais benefícios estão:
Perguntas Frequentes sobre Bioisenção Farmacêutica
O que é bioisenção farmacêutica?
A bioisenção farmacêutica é uma estratégia regulatória que, em situações específicas e tecnicamente justificadas, pode dispensar a realização de estudos de bioequivalência, desde que atendidos os critérios estabelecidos pela Anvisa.
Quais medicamentos podem se aplicar à bioisenção?
A bioisenção pode ser aplicada a medicamentos genéricos, similares, novos e inovadores, além de casos envolvendo alterações pós-registro, conforme a avaliação técnica e regulatória de cada produto.
A bioisenção substitui sempre o estudo de bioequivalência?
Não. A bioisenção só pode substituir o estudo de bioequivalência quando o produto atende aos critérios técnicos e regulatórios previstos na RDC 749/2022 e quando há justificativa adequada para essa estratégia.
Quais tipos de bioisenção o EPHAR realiza?
O EPHAR realiza estudos de bioisenção para demais concentrações, bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica e bioisenção relacionada à forma farmacêutica, via de administração ou local de ação.
Por que contar com um laboratório habilitado pela Anvisa?
Um laboratório habilitado pela Anvisa oferece maior segurança técnica e regulatória, garantindo que os estudos sejam conduzidos conforme os critérios aplicáveis e com documentação adequada para suporte em processos regulatórios.
Informações
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