Estudo de Nitrosaminas

Realizamos avaliação de risco e análise de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos e IFA, de acordo com a RDC nº 677/2022, o Guia nº 50/2021 – versão 4 e demais requisitos regulatórios aplicáveis.

Utilizamos estratégias analíticas sensíveis (LC-MS/MS, GC-MS/MS) e seletivas para detecção e quantificação em níveis de traços, gerando dados robustos para avaliação de risco, controle de impurezas e atendimento aos requisitos de qualidade e segurança de medicamentos.

Benefícios do estudo de nitrosaminas

Entre os principais benefícios estão:

Atendimento às exigências regulatórias da Anvisa e de agências internacionais;
Identificação precoce de riscos relacionados às nitrosaminas;
Maior segurança para pacientes e consumidores;
Redução de riscos durante o desenvolvimento e fabricação de medicamentos.
Melhora o controle de qualidade e a segurança dos medicamentos;
Suporte técnico para processos de registro e pós-registro;
Quantificação altamente sensível utilizando tecnologia LC-MS;
Elaboração de documentação técnica completa para auditorias e inspeções.

Por que realizar esse estudo?

A identificação de nitrosaminas tornou-se uma prioridade para a indústria farmacêutica devido ao potencial risco dessas impurezas à saúde. A realização de estudos de análise de risco e, quando necessário, de quantificação permite demonstrar a segurança do medicamento, atender às exigências regulatórias e minimizar riscos ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

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Perguntas frequentes :

O que são nitrosaminas?

As nitrosaminas são compostos químicos que podem se formar durante a síntese, fabricação ou armazenamento de medicamentos e que precisam ser controlados devido ao seu potencial risco toxicológico.

A análise considera fatores como matérias-primas, rota de síntese do IFA, processo produtivo, estabilidade, excipientes, embalagem e possíveis agentes de nitrosação que possam favorecer a formação dessas impurezas.

A Fase 2 é realizada quando a análise de risco identifica possibilidade significativa de presença de nitrosaminas, sendo necessária sua identificação e quantificação laboratorial.

A quantificação é realizada por Cromatografia Líquida acoplada à Espectrometria de Massas (LC-MS), uma das técnicas mais sensíveis e precisas para esse tipo de análise.

O estudo é indicado para fabricantes de medicamentos, desenvolvedores de novos produtos e empresas que precisam atender às exigências regulatórias relacionadas ao controle de impurezas e à segurança farmacêutica.

Informações

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