Desenvolvimento de métodos analíticos de quantificação para teor e dissolução

O desenvolvimento de métodos analíticos de quantificação para teor e dissolução é uma etapa essencial para garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos e produtos farmacêuticos. Esse serviço permite criar métodos confiáveis para determinar a quantidade de princípio ativo presente no produto e avaliar como ele é liberado durante o teste de dissolução, atendendo às exigências dos órgãos regulatórios.

 

A EPHAR realiza o desenvolvimento de métodos analíticos para produtos de liberação imediata e de liberação modificada, seguindo uma abordagem técnica baseada em pesquisa bibliográfica, estudos experimentais e validação conforme a legislação vigente.

Todo o processo começa com uma análise detalhada das características do produto, seguida de ensaios exploratórios para identificar as melhores condições analíticas. Durante essa etapa, a troca de informações entre a equipe técnica e o patrocinador é fundamental para compreender o perfil de dissolução esperado e as características do processo produtivo.

 

Os métodos desenvolvidos são aplicáveis a medicamentos novos, genéricos e similares, especialmente para formas farmacêuticas sólidas orais e suspensões orais, em conformidade com o Guia nº 14/2018 da Anvisa.

Após o desenvolvimento, o método passa por um rigoroso processo de validação, atendendo aos critérios estabelecidos pela RDC nº 166/2017, incluindo avaliação de seletividade, linearidade, exatidão, precisão, limites de detecção e quantificação, além da robustez do método analítico.

Benefícios do desenvolvimento de métodos analíticos

Entre os principais benefícios estão:

Garante resultados confiáveis para controle de qualidade;
Atende às exigências regulatórias da Anvisa;
Auxilia nos processos de registro e pós-registro de medicamentos;
Contribui para a segurança, eficácia e qualidade dos produtos farmacêuticos;
Reduz riscos de reprovações em auditorias e inspeções regulatórias;
Desenvolve métodos personalizados de acordo com as características de cada produto;

Por que investir nesse serviço?

Contar com um método analítico validado é indispensável para empresas que desenvolvem, fabricam ou comercializam medicamentos. Além de atender às normas regulatórias, o desenvolvimento adequado dos métodos garante maior confiabilidade nos resultados laboratoriais, otimiza o controle de qualidade e oferece mais segurança durante todas as etapas do ciclo de vida do produto.

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Perguntas frequentes :

O que é um método analítico de quantificação para teor e dissolução?

É um procedimento laboratorial desenvolvido para medir com precisão a quantidade de princípio ativo presente em um medicamento e avaliar a velocidade e o perfil de sua dissolução.

Medicamentos novos, genéricos, similares, produtos de liberação imediata, liberação modificada, formas farmacêuticas sólidas orais e suspensões orais geralmente necessitam desse tipo de estudo.

Sim. Os métodos são desenvolvidos conforme o Guia nº 14/2018 e validados de acordo com os requisitos da RDC nº 166/2017.

A validação comprova que o método é confiável, preciso, exato e adequado para a finalidade proposta, garantindo resultados consistentes durante as análises.

São avaliados critérios como seletividade, linearidade, exatidão, precisão, limite de detecção, limite de quantificação e robustez, conforme a regulamentação vigente.

Informações

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