Estudo de Extraíveis e Lixiviáveis

Conduzimos estudos de extraíveis e lixiviáveis em alinhamento aos princípios do ICH Q3E, considerando a devida avaliação de risco, substâncias potencialmente extraídas de materiais de embalagem e sistemas de fechamento e componentes do material de embalagem.

Aplicamos estratégias analíticas direcionadas para identificação, caracterização e avaliação de compostos orgânicos e inorgânicos, gerando dados robustos para a avaliação de segurança, desenvolvimento farmacêutico e atendimento aos requisitos regulatórios aplicáveis.

Informações avaliadas durante o estudo

Formulação completa do produto (qualitativa e quantitativa);
Especificações técnicas do produto e dos materiais de embalagem;
Metodologias analíticas utilizadas;
Fluxograma completo do processo produtivo;
Avaliação da exposição a altas temperaturas e tempo de processamento;
Tipos de esterilização utilizados (quando aplicável);
Condições de exposição dos materiais de embalagem à temperatura, umidade, radiação e outras variáveis ambientais;

Benefícios do estudo de extraíveis e lixiviáveis

Entre os principais benefícios estão:

Garante maior segurança ao paciente e ao consumidor;
Avalia possíveis interações entre embalagem e produto;
Auxilia no atendimento às exigências regulatórias nacionais e internacionais;
Reduz riscos de contaminação química provenientes da embalagem;
Fornece suporte técnico para processos de registro e desenvolvimento;
Contribui para a escolha adequada dos materiais de embalagem;
Aumenta a confiabilidade e a qualidade do produto final;

Por que realizar um estudo de extraíveis e lixiviáveis?

Os materiais de embalagem podem liberar pequenas quantidades de compostos químicos quando entram em contato com um produto ao longo do tempo. O estudo de extraíveis e lixiviáveis identifica esses possíveis compostos, avalia seus riscos e fornece evidências científicas que auxiliam na seleção de embalagens seguras e compatíveis com cada formulação.

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Perguntas frequentes :

O que são extraíveis e lixiviáveis?

Extraíveis são compostos que podem ser removidos dos materiais de embalagem em condições laboratoriais específicas. Lixiviáveis são substâncias que efetivamente migram da embalagem para o produto durante sua fabricação, armazenamento ou uso.

Medicamentos, produtos biológicos, cosméticos, produtos veterinários e outros produtos que permanecem em contato direto com materiais de embalagem podem necessitar desse tipo de avaliação.

Identificar possíveis substâncias provenientes da embalagem, avaliar seu impacto na qualidade e segurança do produto e definir estratégias para minimizar riscos.

São analisadas informações sobre a formulação, materiais de embalagem, processo produtivo, condições de esterilização, exposição à temperatura, umidade, radiação e demais fatores que possam influenciar a migração de compostos.

O estudo reduz riscos regulatórios, aumenta a segurança do produto, auxilia no desenvolvimento de novas embalagens e fornece documentação técnica para processos de registro e auditorias.

Informações

  • (62) 3645-6797
  • contato@ephar.com.br