Estudo de Compatibilidade – Fármaco x Excipiente

O Estudo de Compatibilidade entre Fármaco e Excipiente é uma etapa essencial no desenvolvimento de medicamentos, pois permite identificar possíveis interações físicas e químicas entre o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e os excipientes utilizados na formulação. Essa avaliação é fundamental para garantir a estabilidade, a segurança, a eficácia e o desempenho do medicamento durante todo o seu ciclo de vida.

 

A EPHAR realiza estudos de compatibilidade utilizando técnicas analíticas avançadas que permitem detectar alterações na composição e no comportamento dos materiais antes mesmo do início da produção em escala industrial. Dessa forma, é possível selecionar os excipientes mais adequados para cada formulação, reduzindo riscos de incompatibilidade e aumentando a confiabilidade do desenvolvimento farmacêutico.

Os estudos são conduzidos por meio de técnicas de análise térmica, como Calorimetria Exploratória Diferencial (DSC) e Análise Termogravimétrica (TG), além da Espectroscopia no Infravermelho por Transformada de Fourier (FTIR). Essas metodologias permitem identificar alterações térmicas, degradações, reações químicas e mudanças estruturais que possam comprometer a qualidade do produto.

Além da compatibilidade entre o IFA e os excipientes, a EPHAR também realiza estudos para avaliar a interação entre o produto acabado e os materiais de embalagem, contribuindo para a escolha de embalagens mais seguras e adequadas.

O que é avaliado no estudo?

Compatibilidade entre o IFA e os excipientes;
Possíveis interações físicas e químicas da formulação;
Influência sobre a estabilidade do medicamento;
Impacto na solubilidade e na liberação do princípio ativo;
Alterações que possam comprometer a eficácia do produto;
Compatibilidade entre o produto acabado e o material de embalagem.

Técnicas utilizadas

DSC (Calorimetria Exploratória Diferencial).
TG (Análise Termogravimétrica).
FTIR (Espectroscopia no Infravermelho por Transformada de Fourier).

Benefícios do estudo de compatibilidade

Entre os principais benefícios estão:

Identifica incompatibilidades antes da fabricação em escala;
Auxilia na seleção dos excipientes mais adequados;
Aumenta a estabilidade e a vida útil do medicamento;
Reduz riscos de degradação e perda de eficácia;
Fornece suporte técnico para processos regulatórios e controle de qualidade;
Contribui para o desenvolvimento de formulações mais seguras.
Diminui retrabalhos e custos durante o desenvolvimento.

Por que realizar um estudo de compatibilidade?

Mesmo quando cada componente apresenta qualidade comprovada individualmente, a combinação entre o IFA e os excipientes pode gerar interações indesejadas que afetam o desempenho do medicamento. O estudo de compatibilidade permite identificar esses riscos antecipadamente, tornando o desenvolvimento mais seguro, eficiente e alinhado às exigências regulatórias.

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Perguntas frequentes :

O que é um estudo de compatibilidade entre fármaco e excipiente?

É um estudo que avalia se o insumo farmacêutico ativo (IFA) e os excipientes podem interagir entre si de forma a comprometer a estabilidade, a qualidade ou a eficácia do medicamento.

A EPHAR utiliza técnicas como DSC (Calorimetria Exploratória Diferencial), TG (Análise Termogravimétrica) e FTIR (Espectroscopia no Infravermelho por Transformada de Fourier) para avaliar possíveis incompatibilidades.

O estudo ajuda a selecionar os excipientes mais compatíveis com o princípio ativo, reduzindo riscos de degradação, aumentando a estabilidade da formulação e melhorando o desempenho do medicamento.

Sim. Além da compatibilidade entre IFA e excipientes, a EPHAR também avalia a interação entre o produto acabado e os materiais de embalagem, contribuindo para a segurança e a conservação do medicamento.

O serviço é indicado para indústrias farmacêuticas, empresas de pesquisa e desenvolvimento e fabricantes que desejam desenvolver novas formulações ou otimizar produtos já existentes.

Informações

  • (62) 3645-6797
  • contato@ephar.com.br