Desenvolvimento e validação de métodos analíticos

Desenvolvemos e validamos métodos analíticos de acordo com a finalidade do estudo, as características do produto e os requisitos regulatórios vigentes, com base nos critérios estabelecidos pela RDC nº 166/2017.

Aliamos expertise analítica e visão estratégica para entregar métodos confiáveis, reprodutíveis e adequados ao uso pretendido, contribuindo para maior segurança nas decisões técnicas e regulatórias ao longo do desenvolvimento do medicamento.

Da estratégia analítica à evidência regulatória, a Ephar transforma desafios analíticos em soluções confiáveis para o desenvolvimento farmacêutico.

Principais análises realizadas

Controle de qualidade de matérias-primas e produtos acabados;
Ensaios físicos, como aspecto, peso médio, dureza, friabilidade, umidade e desintegração;
Ensaios físico-químicos para determinação de teor, uniformidade e dissolução;
Validação total e parcial de métodos analíticos de dissolução;
Validação de métodos para substâncias relacionadas, teor e uniformidade;
Estudos de degradação forçada em condições de estresse ácido, alcalino, oxidativo, térmico e fotolítico;

Benefícios do desenvolvimento de métodos analíticos

Entre os principais benefícios estão:

Garante maior confiabilidade nos resultados laboratoriais;
Atende às exigências regulatórias aplicáveis aos setores cosmético e veterinário;
Assegura a qualidade de matérias-primas e produtos acabados;
Auxilia nos processos de desenvolvimento, registro e controle de qualidade;
Identifica possíveis alterações e produtos de degradação;
Reduz riscos durante a fabricação e aumenta a segurança dos produtos;

Por que investir nesse serviço?

Métodos analíticos bem desenvolvidos e validados são essenciais para garantir que produtos cosméticos e veterinários mantenham sua qualidade, desempenho e segurança durante toda sua vida útil. Além de contribuir para o cumprimento das exigências regulatórias, esses estudos aumentam a confiabilidade dos processos produtivos e fortalecem o controle de qualidade das empresas.

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Perguntas frequentes :

O que é o desenvolvimento de métodos analíticos?

É o processo de criação e otimização de procedimentos laboratoriais capazes de analisar, identificar e quantificar componentes de um produto com precisão e confiabilidade.

O serviço atende fabricantes de produtos cosméticos, medicamentos veterinários, matérias-primas e produtos acabados que necessitam de controle de qualidade e validação analítica.

É um estudo realizado para avaliar o comportamento do produto quando submetido a condições extremas, como calor, luz, oxidação, meio ácido ou alcalino, permitindo verificar a especificidade do método analítico.

O desenvolvimento consiste na criação e otimização do método analítico. A validação comprova, por meio de estudos técnicos, que esse método é adequado, preciso e confiável para a finalidade proposta.

A EPHAR realiza ensaios físicos, análises físico-químicas, determinação de teor, uniformidade, dissolução, substâncias relacionadas, degradação forçada e validação completa ou parcial de métodos analíticos.

Informações

  • (62) 3645-6797
  • contato@ephar.com.br