Impurezas Elementares – USP-NF / e ICH Q3D
Realizamos a análise impurezas elementares em IFAs e medicamentos, em alinhamento ao ICH Q3D, considerando os limites de exposição diária permitida (PDE) e os requisitos regulatórios aplicáveis, através de ICP-MS.
Benefícios do estudo de impurezas elementares
Entre os principais benefícios estão:
Por que realizar esse estudo?
A presença de impurezas elementares acima dos limites permitidos pode representar riscos à saúde e comprometer a aprovação regulatória de um produto. O estudo garante que medicamentos e outros produtos atendam aos padrões internacionais de segurança, além de fornecer documentação técnica robusta para auditorias e processos de registro.
Perguntas frequentes :
O que são impurezas elementares?
São elementos metálicos que podem estar presentes em medicamentos e outros produtos devido às matérias-primas, equipamentos, processos produtivos ou materiais de embalagem.
Quais normas regulamentam esse estudo?
O estudo é realizado conforme os requisitos da USP-NF <232>, USP-NF <233> e da diretriz internacional ICH Q3D, amplamente adotadas pela indústria farmacêutica.
O que é o PDE?
PDE (Permitted Daily Exposure) é o limite máximo de exposição diária considerado seguro para cada elemento químico, definido com base em estudos toxicológicos.
Quais técnicas analíticas são utilizadas?
A EPHAR utiliza ICP-MS e ICP-OES, tecnologias de alta sensibilidade capazes de detectar e quantificar impurezas elementares em níveis extremamente baixos.
Quais produtos precisam desse estudo?
O estudo é indicado para medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs), excipientes e outros produtos que necessitam comprovar a conformidade com os requisitos de segurança relacionados às impurezas elementares.
Informações
- (62) 3645-6797
- contato@ephar.com.br