Estudo de Estabilidade e Fotoestabilidade

O estudo de estabilidade e fotoestabilidade é fundamental para garantir que um medicamento ou insumo farmacêutico mantenha sua qualidade, segurança e eficácia durante todo o seu prazo de validade. Esses estudos avaliam como fatores ambientais, como temperatura, umidade e exposição à luz, podem influenciar as características do produto ao longo do tempo.

 

A EPHAR realiza estudos completos de estabilidade para insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e produtos acabados, seguindo as normas regulatórias vigentes e utilizando infraestrutura adequada para garantir resultados confiáveis e rastreáveis.

Os estudos incluem a incubação de amostras em diferentes condições ambientais, além da execução de análises físico-químicas e microbiológicas em cada período de avaliação. Dessa forma, é possível acompanhar o comportamento do produto durante todo o estudo e gerar evidências técnicas que auxiliam nos processos de desenvolvimento, registro e controle de qualidade.

A EPHAR oferece estudos de estabilidade acelerada, longa duração, acompanhamento (ongoing) e fotoestabilidade, atendendo às necessidades de indústrias farmacêuticas em diferentes etapas do ciclo de vida de seus produtos.

Benefícios do estudo de estabilidade e fotoestabilidade

Entre os principais benefícios estão:

Comprova a qualidade e a segurança do produto durante sua vida útil;
Auxilia na definição do prazo de validade e das condições ideais de armazenamento;
Atende às exigências regulatórias da Anvisa e de normas internacionais;
Identifica possíveis alterações provocadas por temperatura, umidade e luz;
Gera dados confiáveis para processos de registro, renovação e pós-registro de medicamentos;
Contribui para a manutenção da qualidade e da confiança do consumidor;

Por que realizar estudos de estabilidade?

Os estudos de estabilidade são indispensáveis para demonstrar que um medicamento permanece dentro das especificações de qualidade durante todo o período de comercialização. Além de atender às exigências regulatórias, esses estudos ajudam a prevenir perdas, garantir a eficácia terapêutica e assegurar que o produto chegue ao paciente com a qualidade esperada.

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Perguntas frequentes :

O que é um estudo de estabilidade?

É um conjunto de testes que avalia como um medicamento ou insumo farmacêutico se comporta ao longo do tempo quando submetido a diferentes condições de armazenamento.

É o estudo que verifica os efeitos da exposição à luz sobre o produto, identificando possíveis alterações em sua qualidade, potência ou aparência.

A EPHAR realiza estudos de estabilidade acelerada, longa duração, acompanhamento (ongoing) e estudos de fotoestabilidade, além das análises físico-químicas e microbiológicas correspondentes.

São avaliados fatores como temperatura, umidade, incidência de luz e o comportamento do produto ao longo do tempo, por meio de análises laboratoriais periódicas.

Os estudos de estabilidade fornecem as evidências técnicas exigidas pelos órgãos reguladores para comprovar a qualidade do produto, definir seu prazo de validade e estabelecer as condições adequadas de armazenamento.

Informações

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