Perfil de Dissolução Comparativo RDC 31/2010 — PDC
Realizamos Perfis de Dissolução Comparativos, avaliando o comportamento de dissolução de medicamentos sob condições padronizadas e conforme os requisitos regulatórios aplicáveis. (RDC nº 31/2010).
Esse estudo tem papel fundamental para petições de pós-registro (RDC nº 73/2016) e também pode ser utilizando nas demandas de desenvolvimento de produtos, além de compor etapa preliminar para avaliação previa para estudo de bioequivalência.
Com equipe técnica especializada e estrutura analítica adequada, o EPHAR oferece suporte confiável para indústrias farmacêuticas que precisam realizar estudos de Perfil de Dissolução Comparativo com precisão, segurança e conformidade regulatória.
Benefícios do Perfil de Dissolução Comparativo
O Perfil de Dissolução Comparativo é essencial para avaliar o desempenho de uma formulação e demonstrar sua similaridade em relação a outro produto ou formulação de referência. Esse estudo contribui diretamente para decisões técnicas, regulatórias e de desenvolvimento farmacêutico.
Ao realizar o PDC com um centro analítico experiente, a indústria farmacêutica conta com resultados confiáveis, documentação adequada e suporte especializado para submissões regulatórias junto à Anvisa.
Entre os principais benefícios estão:
Perguntas frequentes :
O que é Perfil de Dissolução Comparativo?
O Perfil de Dissolução Comparativo é um estudo in vitro que avalia a velocidade e a extensão da dissolução do princípio ativo em uma forma farmacêutica sólida ou suspensão, permitindo comparar o comportamento de diferentes formulações.
Para que serve o PDC?
O PDC serve para demonstrar a similaridade de dissolução entre formulações, apoiar processos de registro e pós registro, avaliar mudanças em produtos já aprovados e atender exigências regulatórias da Anvisa.
Quando o PDC é exigido pela Anvisa?
O estudo pode ser exigido em processos de registro e pós-registro de medicamentos novos, similares e genéricos, além de situações como mudança de local de fabricação, alteração de fabricante de insumos e outras modificações previstas pela RDC nº 73/2016.
O PDC é necessário antes do estudo de bioequivalência?
Sim. O Perfil de Dissolução Comparativo é um pré-requisito importante para estudos de bioequivalência, pois ajuda a avaliar previamente o comportamento de dissolução das formulações que serão comparadas.
Quais produtos podem passar por Perfil de Dissolução Comparativo?
O PDC é aplicado principalmente a formas farmacêuticas sólidas, como comprimidos e cápsulas, e também pode ser realizado em suspensões, conforme as características do produto e as exigências regulatórias aplicáveis.
Informações
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