Equivalência Farmacêutica

O Ephar realiza Estudos de Equivalência Farmacêutica com rigor técnico, confiabilidade e conformidade com os requisitos regulatórios vigentes da Anvisa ( RDC nº 31/2010).

Por meio da avaliação comparativa das características farmacêuticas do medicamento teste e do medicamento de referência, conduzimos ensaios analíticos com precisão, rastreabilidade e excelência científica, gerando resultados confiáveis para apoiar processos de desenvolvimento, registro e regularização de medicamentos.

Atuamos com diferentes formas farmacêuticas, incluindo sólidas, semissólidas e líquidas, além de medicamentos oncológicos.

A equivalência farmacêutica é uma etapa essencial para demonstrar que um medicamento possui qualidade, desempenho e características compatíveis com o produto de referência. Esse serviço contribui diretamente para o cumprimento das exigências regulatórias da Anvisa e para a segurança do produto no mercado.

Entre os principais benefícios estão:

Atendimento às normas vigentes da Anvisa;
Maior segurança na comprovação da qualidade do medicamento;
Suporte para registro, pós-registro e alterações regulatórias;
Avaliação técnica de produtos sólidos, líquidos e semissólidos;
Desenvolvimento e validação de métodos analíticos;
Redução de riscos técnicos durante o processo regulatório;
Resultados confiáveis para tomada de decisão pela indústria farmacêutica.
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Perguntas frequentes :

O que é equivalência farmacêutica?

A equivalência farmacêutica é o estudo que compara um medicamento teste com um medicamento de referência, avaliando se ambos possuem a mesma forma farmacêutica, concentração, via de administração e características de qualidade compatíveis.

Esse estudo é utilizado para comprovar a qualidade e o desempenho do medicamento, sendo importante em processos de registro, pós-registro, desenvolvimento de produtos e atendimento às exigências regulatórias da Anvisa.

Podem ser avaliados produtos farmacêuticos sólidos, líquidos e semissólidos, conforme a necessidade do estudo e as normas aplicáveis.

Sim. O EPHAR realiza perfis de dissolução em conformidade com as normas regulatórias aplicáveis, além de estudos relacionados à bioisenção, desenvolvimento de métodos de dissolução e validação de metodologias analíticas.

Um centro habilitado pela Anvisa oferece maior segurança técnica e regulatória, garantindo que os ensaios sejam conduzidos conforme os critérios exigidos, com resultados confiáveis e documentação adequada para submissões e avaliações regulatórias.

Informações

  • (62) 3645-6797
  • contato@ephar.com.br